绝经女性福音！美国FDA批准Osphena（奥培米芬）新适应症，治疗中重度阴道干燥

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绝经女性福音！美国FDA批准Osphena（奥培米芬）新适应症，治疗中重度阴道干燥

来源：本站原创 2019-01-30 16:13

2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --Duchesnay是一家专门从事女性健康的制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其Osphena（aspemifene，奥培米芬片）的补充新药申请（sNDA），用于中度至重度阴道干燥的治疗，这是由绝经（menopause）所致外阴和阴道内萎缩（VVA）的一种症状。之前，Osphena已获批的适应症为治疗中度至重度性交困难（性交疼痛），这也是由绝经所致VVA的一种症状。

此次新适应症批准，是基于来自确认性III期临床研究的新的疗效和安全性数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，在中度至重度阴道干燥患者中开展，评估了Osphena的疗效和安全性。

在绝经前，雌激素有助于维持阴道组织的厚度、弹性和润滑。然而，随着女性年龄的增长，雌激素水平下降，导致这些组织发生变化，从而导致干燥、瘙痒、灼烧和性交疼痛。

Osphena是一种组织选择性雌激素激动剂/拮抗剂，通过与雌激素受体结合，导致在某些组织中雌激素通路的激活（激动作用）和阻断其他雌激素通路（拮抗作用）。该药是一种非激素类药物，通过增加浅表细胞、减少旁基底细胞和降低阴道酸碱度，改善特定的阴道组织。

在许多绝经女性中，阴道干燥是VVA所引起的最令人烦恼的2种症状之一。此次Osphena新适应症的批准，帮助到更多的绝经女性，将为那些倾向于非激素治疗替代品的女性患者提供一种口服选择。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Duchesnay Inc. Receives Approval of Supplemental New Drug Application (sNDA) to Add Moderate to Severe Vaginal Dryness, a Symptom of Vulvar and Vaginal Atrophy (VVA) Due to Menopause, to the Indication of Osphena® (ospemifene)

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