保健食品产品技术要求常见问题及注意事项

　　（二）延续、变更、转让等注册申请，提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致。请根据原批准证书及附件、注册申请材料，按照新的规定，完善产品技术要求。

　　5.【微生物指标】

　　3.【感官要求】

　　（5）银杏叶提取物质量要求应包括原料来源（包括拉丁名称）、制法、性状、水分、灰分、得率、铅、总砷、总汞、加工助剂残留（根据制法，如大孔吸附树脂、乙酸乙酯残留等）、微生物（包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌）、总银杏酸（≤10mg/kg）、总黄酮醇苷（以范围值标示）、萜类内酯（以范围值标示）、游离槲皮素（≤10mg/g）、游离山柰素（≤10mg/g）、游离异鼠李素（≤4mg/g）等指标。并按银杏叶提取物原料质量标准及《国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告（2015年第66号）》的要求，提供银杏叶提取物原料自检报告。

　　应符合GB 16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》的规定。原注册申请或批准证书内容与现行国家标准冲突的，应当进行相应调整，使之符合现行国家标准的规定。

　　4.【理化指标】

　　8.【原辅料质量要求】

　　（2）普通食品形态产品应检测并制定净含量及允许负偏差指标，应按最小销售包装制订净含量及允许负偏差指标，指标应符合《定量包装商品净含量计量检验规则》（JJF 1070）规定。例如：净含量为50g/盒，允许负偏差为9%。

　　（4）提取物质量要求应按《保健食品注册申请服务指南》11.2.1制定，包括原料来源（动植物类包括拉丁名称）、制法（提取溶剂、溶剂量、温度、时间、次数；干燥方法、温度；灭菌方法、参数等）、提取率（范围）、感官要求、一般质量控制指标、污染物指标、农药残留量、标志性成分指标、微生物指标等。

　　（7）明确空心胶囊、淀粉种类。例如：明胶空心胶囊应符合《中华人民共和国药典》的规定，玉米淀粉应符合《中华人民共和国药典》的规定。

　　（2）直接接触产品包装材料执行标准为企业标准的，应提供企业标准全文，并以表格形式表示。

　　（3）酒剂应按照国家标准限量要求，制定甲醇、氰化物指标（注明以100%酒精度计）。

　　（8）对于有国家相关标准和现行规定的原辅料，质量要求应不得低于国家相关标准和现行规定。例如：氯化高铁血红素质量要求应参照《食品安全国家相关标准营养强化剂 氯化高铁血红素（征求意见稿）》制定。硫酸软骨素钠质量要求中应明确原料来源，猪软骨来源的应符合《中华人民共和国药典》规定；其他动物软骨来源的，除比旋光度外应符合《中华人民共和国药典》规定。山楂质量要求中应制定展青霉素指标。