保健食品产品技术要求常见问题及注意事项(2)

　　（3）无国家相关标准的，应参考《保健食品注册申请服务指南》5.2.2.4（5）制定原辅料质量要求，包括原料名称（动植物类包括拉丁学名）、制法（包括主要生产工序、关键工艺参数等）、组成、提取率（得率）、感官要求、一般质量控制指标、污染物、农药残留量、功效成分或标志性成分、微生物等。

　　6.【标志性成分指标】

　　（3）提取后干燥参数应包括方法、温度。例如：喷雾干燥（进风温度160～180℃，出风温度70～80℃）、减压干燥（50℃，-0.08MPa）等。

　　（四）其他常见问题，主要包括：

　　（2）原辅料符合国家相关标准的，应提供正确的现行有效版本的标准号及标准名称。

　　（1）应提供与原注册资料、送检样品及检验报告一致的直接接触产品包装材料的种类、名称及标准。

　　（2）提取关键工艺参数应包括溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。例如：分别加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。属混合提取的，简述主要提取过程。

　　（1）除首次申报产品（受理编号为国食健申），其余申报类型产品生产工艺主要流程应与原批件保持一致，同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数。

　　（1）状态项应包括杂质描述。

　　7.【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】

　　1.【生产工艺】项

　　（1）《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下有相应要求的产品剂型，装量或重量差异指标应符合相应剂型的规定。例如：应符合《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。

　　（2）软胶囊应分别对囊皮及内容物的色泽、性状进行描述，硬胶囊无需对囊壳色泽进行描述。

　　一、常见问题及注意事项

　　2.【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

　　（4）灭菌应提供原料、方法及参数。例如：辐照灭菌（人参，60Co，5KGy）、湿热灭菌（121℃，30min）等。

　　（6）涉及精制工艺的，需要列出精制工艺过程，例如：大孔吸附树脂型号、前处理、吸附方法、洗脱方法等。

　　（3）粉剂应制订净含量及允许负偏差指标。属散剂、颗粒剂等的，应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下相应要求制订装量或重量差异指标，并相应修改产品属性名。

　　（一）注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。请按照最终确定版本，认真、逐项填写产品技术要求内容。产品技术要求电子版应为文本格式，请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。

　　（三）擅自修改产品技术要求未发补内容。补充资料中需提交产品技术要求的，不要擅自修改审评意见未涉及内容，同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。

　　（1）注册申请或批准证书内容为“《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）”的，列出检验方法全文，并根据产品具体情况对不明确的方法内容（如样品前处理等）进行细化并提交研究报告。无需细化明确的，提交说明。

　　（3）包衣片剂应分别对包衣及片芯的色泽进行描述。

　　（6）原辅料质量要求应引用具有专属性的质量标准，而非通用标准或使用标准。若无相关标准，应参考《保健食品注册申请服务指南》5.2.2.4（5）制定。例如：苹果粉不应引用GB/T 29602《固体饮料》，大豆油不应引用GB 2716《植物油》，某食品添加剂不应引用GB 2760《食品添加剂使用标准》，复配原料不应引用GB 26687《食品安全国家标准复配食品添加剂通则（含第1号修改单）》。

 　　产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料，也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容，《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。但是，在审评过程中，我们发现申请人提交的产品技术要求材料质量不高，问题较多，极大地影响了审评工作效率。

　　（1）原辅料名称应与【原料】【辅料】项保持一致。

　　（1）属性名为颗粒的，参照《中华人民共和国药典》中“颗粒剂”的规定制定粒度、溶化性指标，并检测三批产品粒度、溶化性卫生学。属固体饮料的，按照固体饮料国家标准执行并修改属性名。

　　（2）引用的国家标准有多个检测方法的，应当明确检测方法为第几法。例如：应明确钙的检测方法为第几法，GB 5009.92中“第二法 EDTA滴定法”。

　　（5）发酵参数应包括培养基组成、菌种、温度、时间、pH、终止发酵方法等。

　　为进一步提高申请材料质量，提升工作效率，我们将产品技术要求常见问题和注意事项进行了汇总，供注册申请人借鉴。

　　（2）属性名为含片的，应按《中华人民共和国药典》中“片剂”的规定制定溶化性指标，并检测三批产品溶化性稳定性。属糖果等的，按照糖果国家标准执行并修改属性名。