保健食品延续注册提门槛! 生产销售证明不能少

第一章 总 则

（二）备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的；

申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；

（二）保健食品注册人申请注销的；

第二十八条国家食品药品监督管理总局作出准予注册或者不予注册的决定后，应当自作出决定之日起10个工作日内，由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定。

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审评机构按照相关规定简化审评程序。符合要求的，国家食品药品监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书，并对转让方保健食品注册予以注销。

（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

（一）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）备案人主体登记证明文件复印件；

第三十七条申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的，予以延续注册。

（一）改变注册人名称、地址的变更申请，还应当提供该注册人名称、地址变更的证明材料；

食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定予以处理。

特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。

第七十一条注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

核查报告认为申请材料不真实、无法溯源复现或者存在重大缺陷的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

第二十三条保健食品审评涉及的试验和检验工作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担。

第十七条审评机构应当组织对申请材料中的下列内容进行审评，并根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语：

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

12月25日，CFDA保健食品审评中心官网发文《进口保健食品延续注册生产销售证明文件应该提交哪些材料？》，该文明确——

（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

第七十四条申请首次进口保健食品注册和办理进口保健食品备案及其变更的，应当提交中文材料，外文材料附后。中文译本应当由境内公证机构进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。

国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。

第四十九条申请进口保健食品备案的，除提交本办法第四十八条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一款（一）、（二）、（三）、（四）项和第二款规定的相关材料。

第五十四条申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。

第七十五条本办法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第19号）同时废止。

（五）人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及符合产品技术要求的检验报告。

（一）申请事项依法不需要取得注册的，应当即时告知注册申请人不受理；

第三十九条准予变更注册或者延续注册的，颁发新的保健食品注册证书，同时注销原保健食品注册证书。

第五十七条保健食品名称不得含有下列内容：

（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（一）备案材料虚假的；

属于商业秘密的，注册申请人和备案人在申请注册或者备案时应当在提交的资料中明确相关内容和依据。

（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；

第五十五条保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。

（三）产品技术要求材料；

保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。

第四十七条备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。

第四十一条保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。

第十条产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

第八章 附 则

（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

（四）依法可以撤销保健食品注册证书的其他情形。

（二）超越法定职权或者违反法定程序作出准予注册决定的；

（一）已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外；

（六）其他误导消费者的词语。

第七十三条食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定予以处理。

附《保健食品注册与备案管理办法》▼

复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

第十四条受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：

审评机构认为申请材料不真实、产品存在安全性或者质量可控性问题，或者不具备声称的保健功能的，应当终止审评，提出不予注册的建议。

保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

第三十六条变更申请的理由依据充分合理，不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，予以变更注册；变更申请的理由依据不充分、不合理，或者拟变更事项影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，不予变更注册。

第五十九条备案保健食品通用名应当以规范的原料名称命名。

（五）除“”之外的符号；

（五）其他表明产品安全性和保健功能的材料。

第五章 标签、说明书

（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

第二十条审评机构认为需要开展现场核查的，应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查，并对下线产品封样送复核检验机构检验。

保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。

第十六条审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60个工作日内完成审评工作，并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。

第十五条受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。

第五十六条保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。

第六十七条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当依法办理保健食品注册注销手续：

第四十五条生产和进口下列保健食品应当依法备案：

第二十六条国家食品药品监督管理总局应当自受理之日起20个工作日内对审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出准予注册或者不予注册的决定。

第十八条审评机构在审评过程中可以调阅原始资料。