保健食品延续注册提门槛! 生产销售证明不能少(2)

由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

（四）营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质；

一、根据《保健食品注册与备案管理办法》，保健食品延续注册申请需提供经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况。

第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

保健食品延续注册提门槛! 生产销售证明不能少

2017-12-26 21:51 来源:庶正康讯 进出口 /IPO

第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称。

（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

第六十一条国家食品药品监督管理总局应当及时制定并公布保健食品注册申请服务指南和审查细则，方便注册申请人申报。

第七章 法律责任

第十九条审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料；审评机构收到补充材料后，审评时间重新计算。

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（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；

二、对于无法提供省级食品药品监管部门核实的进口保健食品生产销售情况证明的，注册申请人应提交书面的生产销售情况说明，并附盖公章或法人代表签字的经营许可证、进口货物报关单和销售发票复印件。

第六十三条参与保健食品注册与备案管理工作的单位和个人，应当保守在注册或者备案中获知的商业秘密。

第四十条保健食品变更注册与延续注册的程序未作规定的，可以适用本办法关于保健食品注册的相关规定。

（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

第二十二条首次进口的保健食品境外现场核查和复核检验时限，根据境外生产厂商的实际情况确定。

第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第五十条 食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。

保健食品注册与备案管理办法

受让方除提交本办法规定的注册申请材料外，还应当提交经公证的转让合同。

（五）根据科学研究的发展，有证据表明保健食品可能存在安全隐患，依法被撤回的；

（四）经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况；