保健食品延续注册提门槛! 生产销售证明不能少(3)

第七十条注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请注册该保健食品；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

产品技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量及检测方法、装量或者重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）、原辅料质量要求等内容。

原标题：保健食品延续注册提门槛! 生产销售证明不能少

获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。

（九）3个最小销售包装样品；

国家食品药品监督管理总局应当在受理后20个工作日内予以补发。补发的保健食品注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

第四十二条保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。

第四章 备 案

（五）改变产品标签、说明书的变更申请，还应当提供拟变更的保健食品标签、说明书样稿。

（一）产品研发报告的完整性、合理性和科学性；

查验机构应当自接到通知之日起30个工作日内完成现场核查，并将核查报告送交审评机构。

第四十六条国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。

（四）改变产品规格、保质期、生产工艺等涉及产品技术要求的变更申请，还应当提供证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料、依据及变更后3批样品符合产品技术要求的全项目检验报告；

（二）明示或者暗示预防、治疗功能的词语；

首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

第六十四条食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的保健食品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中的违法违规行为后，应当及时核实处理。

（五）标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性。

属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。

（三）对不具备申请资格或者不符合法定条件的注册申请人准予注册的；

（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

第六十八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门取消保健食品备案：

第六章 监督管理

（三）目录外原料及产品的生产工艺合理性、可行性和质量可控性；

（四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；

第四十三条国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。

第五十三条保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。

第十二条申请保健食品注册应当提交下列材料：

第五十八条通用名不得含有下列内容：

（一）虚假、夸大或者绝对化的词语；

第二章 注 册

注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更正；

（四）人体组织器官等词语；

（二）产品配方的科学性，及产品安全性和保健功能；

第六十五条除涉及国家秘密、商业秘密外，食品药品监督管理部门应当自完成注册或者备案工作之日起20个工作日内根据相关职责在网站公布已经注册或者备案的保健食品目录及相关信息。

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第三十八条接到保健食品延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续注册。

（二）改变产品名称的变更申请，还应当提供拟变更后的产品通用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料；

第十三条申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：

（四）备案人申请取消备案的；

（二）伪造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品注册证书的。

第三十一条保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更并提交书面变更的理由和依据。

国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

（二）保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字；

第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。

（六）法律、法规规定的应当注销保健食品注册的其他情形。

受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

保健食品审评、核查、检验机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定，恪守职业道德，按照食品安全标准、技术规范等对保健食品进行审评、核查和检验，保证相关工作科学、客观和公正。

（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

（一）保健食品延续注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（三）易产生误导的原料简写名称；

第六十条同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品；不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。

第六十六条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销保健食品注册证书：

第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。