保健食品延续注册提门槛! 生产销售证明不能少(4)

第五十一条食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。

第三十五条申请进口保健食品变更注册或者延续注册的，除分别提交本办法第三十三条、第三十四条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一款（一）、（二）、（三）、（四）项和第二款规定的相关材料。

第二十五条审评机构作出综合审评结论及建议后，应当在5个工作日内报送国家食品药品监督管理总局。

申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求，在注册证书有效期内未进行生产销售的，以及注册人未在规定时限内提交延续申请的，不予延续注册。

第六十九条保健食品注册与备案违法行为，食品安全法等法律法规已有规定的，依照其规定。

第五十二条已经备案的保健食品，需要变更备案材料的，备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案材料存档备查。

（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

（四）产品技术要求和检验方法的科学性和复现性；

（三）保健食品注册人依法终止的；

（一）擅自转让保健食品注册证书的；

（五）法律法规规定禁止使用的其他词语。

（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

审评机构提出不予注册建议的，应当同时向注册申请人发出拟不予注册的书面通知。注册申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

第三十二条已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。

第四十四条保健食品注册有效期内，保健食品注册证书遗失或者损坏的，保健食品注册人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明；因损坏申请补发的，应当交回保健食品注册证书原件。

（五）依法应当取消备案的其他情形。

第二十七条现场核查、复核检验、复审所需时间不计算在审评和注册决定的期限内。

保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。

（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。

第三章 注册证书管理

第二十九条注册申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册的决定有异议的，可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向法院提出行政诉讼。

（三）保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；

第四十八条申请保健食品备案，除应当提交本办法第十二条第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项规定的材料外，还应当提交下列材料：

（三）庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；

庶正康讯 技术法规部(2017.12.26)