特殊医学用途配方食品现状综述

　　特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

　　当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。详见表1。

　　从1988年美国食品药品监督管理局出台的特殊医学用途配方食品生产和监管指导原则，到2007年发布过有关医疗食品的指导说明，将医疗食品限定为“供严重疾病患者及需要将此类食品作为主要治疗方式(treatmentmodality)的食品”，医疗食品经过了快速的发展。但2013年美国食品药品监管局发布新版的说明将“治疗方式”改成“某种疾病或状态下所需特定的饮食管理的组成部分”(componentofadiseaseorcondition’sspecificdietarymanagement)。

　　2013年以前，我国仅有一个与特医食品有关的食品安全国家标准，即GB25596—2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》，2014年我国颁布实施了GB29922—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》。2015年我国颁布实施了《特殊医学用途配方食品良好生产规范》，2016年3月7日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）正式颁布。其中，明确了特医食品的注册审批的相关规定，并对临床试验、标签和说明书、监督检查、法律责任等进行了详细规定。2016年10月国家食品药品监督管理总局制定并公布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（2016年第162号）。此规范规定了临床试验的实施条件、职责要求及质量保证与风险管理等内容。

　　特殊医学用途配方食品分类

　　特殊医学用途配方食品全营养配方食品。全营养配方食品，可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。适用于需对营养素进行全面补充且对特定营养素没有特别要求的人群。患者应在医生或临床营养师的指导下选择使用全营养配方食品。可以作为需要口服或者管饲病人的饮食替代或者营养补充。

　　特殊医学用途配方食品特定全营养配方食品。特定全营养配方食品是在相应年龄段全营养配方食品的基础上，依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整的一类食品，单独食用即可满足目标人群的营养需求。适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群，并可满足人群对部分营养素的特殊需求。（即：在特定疾病状况下，全营养配方食品无法适应疾病的特异性代谢变化，不能满足目标人群的特定营养需求，需要对其中的某些营养素进行调整。）

　　特殊医学用途配方食品非全营养配方食品。非全营养配方食品，可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，适用于需要补充单一或部分营养素的人群，不适用于作为单一营养来源。该类产品应在医生或临床营养师的指导下，按照患者个体的特殊医学状况，与其他特殊医学用途配方食品或普通食品配合使用。

　　特医食品的重要性

　　营养不良是病人在医院发病甚至致死的危险因素。从婴幼儿到老年病人，营养问题都已经成了比专业级诊断和医疗照顾更重要的问题。基于许多世界范围内的研究报告，13%-69%的住院病人有营养不良的状况发生，而且引起了住院时间延长、增长的致死率、受损的呼吸系统和心脏功能、下降的免疫功能、以及婴幼儿的生长不良。在最近的一篇报道中，三家丹麦医院的740例病人中，23%的病人出现营养不良。营养不良的病人中，仅有25%的病人在住院期间得到了充足的营养。仅59%的病人进行了营养监测，47%的病人拥有营养计划。在两家柏林医院的794例病人中，22%的病人出现营养不良。伴随有年老（大于60岁）、孤独、低教育水平、恶性肿瘤。营养不良的原因很多，包括躯体因素、代谢障碍、器官功能障碍和疾病、心理因素、焦虑、抑郁及沮丧及药物等影响。营养不良会影响住院患者的术后并发症、住院时间、感染率和死亡率、治疗费用等。因此，改善病人的营养状况是十分重要的。特别是发展特医食品对于病人有着极其重要的作用。

　　特医食品市场现状

　　我国特医食品市场发展较快，但与发达国家相比差距明显。2015年全球特医食品市场规模约640亿元，且近年来以6％的增速稳步增长。在美国，有65%的营养不良患者在使用特殊医学用途配方食品，英国有27%，而中国大陆只有1.6%。我国特医食品规模占全球市场不到3％。虽然特医食品消费量远远落后于欧美发达国家，但是中国特医食品近几年实现快速发展，国内特殊医学用途配方食品市场的总产值已从2004年的1.2亿元增加到了2015年的20亿元。最近几年，平均年增速超过37%。我国至少有70%的特殊医学用途配方产品需求亟待被满足。

　　目前，国内市场90%以上被几家跨国企业垄断，包括纽迪希亚制药有限公司、华瑞制药有限公司、雅培制药有限公司、雀巢公司等。国内企业主要有青岛海汇、广州力衡等，占据国内市场份额的10%左右。类型主要有氨基酸型、短肽型、整蛋白型等。

　　糖尿病人全营养配方食品

　　糖尿病是因胰岛素分泌或作用缺陷引起的高血糖症的代谢性疾病。营养管理是糖尿病人尤其是年老的糖尿病人医疗不可或缺的一部分。由于饮食后可能引起病人血糖的升高从而导致住院时间的延长甚至死亡，因此维持一个合适的营养状态可能对糖尿病人具有相当大的挑战性。当糖尿病人正常饮食不能满足营养需求时，其他的饮食干预（特医食品）便成为了可能的手段。

　　特医食品应包括糖尿病人所需的全部营养素，包括能量、蛋白质、维他命及矿物质等微量元素，从而最大程度上降低营养不良的可能性。同时，特医食品还可能包括诸如果糖、不饱和脂肪酸等以降低餐后的血糖水平。其具有低脂肪、长肠道消化时间碳水化合物的特点。有研究报道指出，特医配方食品相较于其他标准食品可以提供相似的能量及营养素水平，而减少了餐后血糖反应。